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又一款家家都有的明星中成药修改了说明书!今后这类人群禁用 ...

摘要: 点击上方申江服务导报,跟着小申吃喝玩乐逛上海转载自新闻坊(ID:stvxwf)今天!又一款几乎家家都有的明星中成药被列为婴幼儿禁用快看看你家的小药箱吧图自网络牛黄解毒片在很多人心中似乎是“万用解药”上火了、牙 ...


点击上方申江服务导报,跟着小申吃喝玩乐逛上海


转载自新闻坊 ( ID:stvxwf)


今天!

又一款几乎家家都有的

明星中成药

被列为婴幼儿禁用

快看看你家的小药箱吧


图自网络


牛黄解毒片在很多人心中

似乎是“万用解药”

上火了、牙疼了

便秘了、长痘了

第一个想到的就是它


而就在昨天(3月8日)

国家药品监督管理局发布公告

要求修订

牛黄解毒片、胶囊等的说明书

写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用

增加“不可超剂量或长期服用”警示语

国家药监局官网截图


公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。


记者注意到,此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。


按照国家药监局要求,牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订:

一、警示语应包括


本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

雄黄


二、【不良反应】项应包括

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:


消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。


皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。


精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。


免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。


心血管系统:心悸等。


呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。


泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。


此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。


三、【禁忌】项应包括

1. 孕妇、哺乳期妇女禁用。

2. 婴幼儿禁用。

3. 对本品及所含成份过敏者禁用。



四、【注意事项】项应包括

1. 平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2. 本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3. 本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4. 严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

5. 儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6. 用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。


国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。


俗话说是药三分毒

身体不适要及时就医

哪怕是吃药

也要遵医嘱

按适应症、按剂量服用。

各位快行动起来

说明书收藏好

编辑:埃克斯

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本文作者
2019-3-9 23:10
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